恩波利亚大学

注冊醫療器械公司

當前位置: 首頁 > 注冊醫療器械公司 > 文章正文
第三類醫療器械有哪些(三類醫療器械注冊須知)
來源:http://www.ultl.net   作者:上海注冊公司    日期: 2015-11-21 10:24:05   點擊率: 2597    文字大小:  

用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

 

生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。
三類醫療器械,如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

 

注意,現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。

 

目前,國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。

 

醫療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監管的領域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜,奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用,絕對不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;三類一定要控制,危險系數最高,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


上海壹隆企業管理有限公司是上海老字號工商登記代理注冊機構,十多年專業代理注冊上海公司,提供上海公司注冊外資公司注冊內資企業注冊上海自貿區注冊公司注冊醫療器械公司個體工商戶注冊上海代理記賬等一站式服務,累計代理注冊各類公司企業5萬余家。提供的上海注冊公司流程及費用規范透明,同時保障個人信息不會被泄露,全力響應國家號召,為大眾創業、萬眾創新全程服務,特殊行業出照快,免費提供注冊地址。歡迎垂詢!上海壹隆企業管理有限公司電話:021-54205219   021-54590046

 

 

上一篇: 奉賢開發區注冊公司最新扶持政策

下一篇: 上海自貿區保稅區域企業集中登記試點啟動儀式

常年提供上海自貿區注冊公司注冊醫療器械公司注冊食品公司等工商注冊一站式服務,上海公司注冊咨詢熱線:13391149099

電話:4006087218 手機:13391149099 張經理 地址:上海徐匯宜山路515號2號樓18樓整層(靠近中山西路)
電話:4006087218 手機:18021007816 屈經理 地址:中山西路1800號(兆豐環球大廈)25E1-E2-F1
? 2008-2020 版權所有 侵權必究 上海壹隆企業管理有限公司 常年提供上海注冊公司注冊上海公司上海公司注冊等工商登記服務! 隱私權政策 企業博客 網站地圖

恩波利亚大学 排球直播视频 安徽11选五开奖走势 12选5有没有稳赚发案 棒球比赛详细规则 万人炸金花手机旧版 山西新11选5电子走势图 快乐时时是正规的吗 网络棋牌游戏平台下载 股票行情APP 美国内衣橄榄球赛视频 北京时时赛车微信群 大富豪电玩城下载二维码 晨风跑滴滴怎么赚钱 MG线上娱乐app mba硕士年薪多少