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臨床試驗材料包括哪些材料
來源:http://www.ultl.net   作者:上海注冊公司    日期: 2014-01-03 09:47:51   點擊率: 2135    文字大小:  

對于上海注冊公司來說如果注冊醫療器械公司的話,有些時候對于生產類型的企業需要提交一些生產產品臨床試驗的有關材料,那么對于這些沒有經驗的企業在提交這些材料的時候,其內容方面應該包括哪些材料才好呢?
業內有關專家告訴大家,注冊醫療器械公司在遞交臨床試驗材料的時候需要包括這些:
1、臨床試驗的合同。對于該合同來說需要有醫療機構和醫療器械生產企業雙方簽章。
2、臨床試驗的方案報告。在這種材料中應該有醫療器械委員會的意見、蓋章和日期;還要有承擔臨床試驗醫療機構的意見、蓋章和日期;尤其是實施者意見、蓋章和日期是最不能缺少的。
3、臨床試驗分中心報告原件。該報告中需要填寫的內容要能保證齊全和一致,在臨床試驗類別中要標清楚是臨床驗證還是臨床使用,在該原件中臨床試驗負責人需要親筆簽字。

 

 

 

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